都说当科学家自由

2018-11-05 18:12 作者:产业新闻 来源:尊龙现金真人娱乐一下

  本文原标题:《她潜心制药31载只为街坊用得起好药走进中国妇女十二大广东代表》

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  金色十月,中国妇女第十二次全国代表大会即将在北京隆重召开,广东出席中国妇女十二大的代表有66名。这些女代表具有先进性和广泛代表性,她们中很多是来自生产和工作第一线、在各行各业作出突出贡献的先进典型,是女性群体中的佼佼者。为迎接中国妇女十二大的胜利召开,南粤女声推出“走进中国妇女十二大广东代表”栏目。

  今天,我们一起来认识第四位代表——只为中国老百姓用得起平价好药的女科学家侯雪梅。

  只有本科学历的她坚持自主创新,打破国际垄断,研发出中国消化领域第一个1.1类专利新药,造福百万患者。

  她就是省三八红旗手标兵(十大南粤女工匠),丽珠医药集团股份有限公司研究院首席科学家、国家药典委员会委员、国务院特殊津贴专家、国家百千万工程人选侯雪梅。

  坚持自主创新,让老百姓用得起好药

  1985年1月,丽珠医药集团股份有限公司在珠海成立。1989年,丽珠首款拳头产品“丽珠得乐”,让丽珠从珠海走进全国千家万户。1991年,在万众瞩目中,“丽珠得乐”斩获珠海百万科技重奖,美誉更是响彻神州大地。

  2001年,一个名为艾普拉唑的神秘项目,在丽珠悄然立项。它的意义非比寻常,从孕育起,就致力于向1.1类专利新药发起冲击。所谓1.1类新药,是指从未在国内外上市销售的化学合成药品。

  早年称霸胃药市场多年的“丽珠得乐”,采用的是仿制再创新的方式。而艾普拉唑要走的是一条完全自主研发的原创新药之路。

  艾普拉唑同样瞄准的是消化道领域——消化性溃疡。侯雪梅介绍,我国消化性溃疡发病率高达10%(约1.3亿人),该病会发生癌变,我国平均每2-3分钟有1人死于胃癌。2001年时,消化性溃疡的临床治疗药物以抑制胃酸分泌的质子泵抑制剂(PPIs)为主,也就是拉唑类的药物。当时全球仅有4个PPIs同类药物上市,均由国际制药巨头研发并垄断,且临床上存在抑酸时间短、个体差异大、药物相互作用多、价格贵等缺陷。

  这意味着,艾普拉唑一旦研发成功,将一举改变我国市场没有自主PPIs药物的局面。

  实际上,当时艾普拉唑项目的立项并不顺利,不仅让外界不解,即使丽珠内部也充斥着反对的声音。“全国大大小小的企业近6000家,95%以上药企都在做仿制药。丽珠为什么、凭什么要做1.1类原创新药?”侯雪梅说:“我们力图走一条不一样的道路,不愿落入仿制药的漩涡,要打破消化药领域进口药垄断的局面!”

  “一定要让中国老百姓用得起安全放心、疗效好的药。”这正是侯雪梅身为科学家坚持自主创新的重要原因。

  打破国际垄断,创最短临床记录

  1.1类新药的研发对研发团队提出了严峻考验。大到原料工艺、制剂工艺、质量研究、稳定性等药学方面、动物安全性方面及临床试验的有效性方面的各个环节,小到具体的每一个操作参数,都要严格地控制,否则前功尽弃。

  更令团队“揪心”的是艾普拉唑对热、光和酸等外在元素相当敏感,稍不注意就会被很快降解,继而产生杂质、变色。一次次重复测试失败后,有团队成员甚至萌生了放弃的念头。

  但侯雪梅始终没有放弃,她带领团队通过一个个试验,攻克原料工艺、制剂工艺、质量控制、稳定性等各个环节的难题,历时10年,终于自主研发出中国消化领域第一个1.1类专利新药艾普拉唑。

  侯雪梅至今记得,为了争取最短时间获得生产批文,团队成员在短短两天内穿梭在北京、西宁、西安、太原4个城市,累得耳鸣无法入睡,最终艾普拉唑靠严谨科学真实规范的研究过程,以零缺陷过关。

  凭借百折不挠的精神和坚定信念,艾普拉唑2006年完成三期临床,2008年全球上市,填补了国内空白。

  尽管耗时漫长,艾普拉唑还是创造了记录。2014年,根据医药界一家专业杂志的数据排名,从1985年至今前十大重磅1.1类新药,从申请临床到获准生产的平均研发时间为7.5年,艾普拉唑创下了4年的最短临床纪录。

  “艾普拉唑10mg能与目前临床效果第一的进口产品40mg埃索美拉唑媲美”;“剂量减半,也就是5mg艾普拉唑治疗溃疡的疗效也不错”……艾普拉唑抑酸活性最强、起效快,作用时间长,没有个体差异等优点,得到医患人员一致好评。

  国家发改委在对“创新药艾普拉唑原料及制剂高技术产业化示范工程”进行验收时,赞扬其为国内企业走上创新的道路起到示范作用。中华医学会消化前主任委员林三仁教授则称赞:“艾普拉唑是中国医药界探寻自主创新之路的典型案例。”

  2016年1月8日,国家科学技术奖励大会在人民大会堂隆重举行,“原创新药艾普拉唑的研发与产业化”项目获得2015年度国家科学技术进步二等奖。

  艾普拉唑肠溶片上市近十年,累计帮助750万消化道疾病患者解除病痛。

  2017年艾普拉唑肠溶片新适应症和注射用艾普拉唑钠,已成功获批生产,这是我国制药领域取得的又一重大性突破。

  同行聊天时,侯雪梅经常会被人问到是从哪里留学回来的?面对这些提问,她都坦然回答,我一直在丽珠,我所有的研究都是在丽珠做的。话里话外隐隐透着一种自豪。言外之意,在国内一样做研究,一样出成果。

  1987年侯雪梅从沈阳药科大学本科毕业分配进入丽珠,在艾普拉唑项目启动时就进入了项目组,2004年担任项目经理。侯雪梅既兴奋又忐忑,因为研发创新药并产业化上市,是多少新药研发从业人员乃至专家教授们的终生梦想啊!与此同时,她身边也存在不少质疑,有人甚至怀疑她直到头发白了也研发不出来。那段日子,小问题天天有,大问题每步都有。侯雪梅经常半夜起来分析数据,调整思路,准备次日计划,“当大家都怀疑时,自己一定要坚定信念,还有就是方法要科学。”不服输的倔劲,支撑着侯雪梅继续走下去。

  侯雪梅每天都会用活页纸把工作内容记录下来,一年装订两本。从2000年以来的18年,积累了30多本。

  都说当科学家自由,没人给科学家定产定量,没人要求科学家加班加点,但差不多所有的科学家都恨不得一天24小时扎在实验室,为项目倾尽全力。“我们把这个叫内在的驱动力,这种力量是最强大的。”侯雪梅进入丽珠后,专注创新药科研31年,负责和参与国家级重点项目14项,取得新药证书16项,申请发明专利30项。

  谁说出国留学一定是科学家成功的“必经之路”呢?

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  来源:南粤女声、女性之声

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